【基层动态】苏州检查分局开展医疗美容医疗器械生产企业全覆盖检

发布日期:2021-09-16 23:33   来源:未知   阅读:

  根据《国家药监局综合司关于进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管的通知》和《关于开展可用于医疗美容的医疗器械生产环节专项检查的通知》要求,苏州检查分局高度重视,立即成立专项工作组,采取集中式检查,截止目前,苏州检查分局已全部完成辖区内8家医疗美容医疗器械生产企业全覆盖检查。

  检查组重点针对不合格原材料投产、不按注册或备案的产品技术要求生产、关键工序未按规定验证或未按工艺规程生产、生产环境不符合生产质量规范要求、未按照生产质量管理规范进行出厂检验放行等行为进行检查。通过现场检查,有2家企业因灭菌控制与灭菌验证不一致和未配备微生物检测人员等原因暂停生产整改,6家企业限期整改。

  下一步,苏州检查分局将继续跟踪企业整改的情况,督促企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规要求,香港六禾彩,遵守医疗器械生产质量管理规范,按照强制性标准和经批准的产品技术要求生产医疗器械,依法严格履行企业主体责任,保证医疗器械生产过程持续符合法定要求,保障医疗器械的质量安全,切实保障公众用械安全。